Recherche clinique sur lhomme, Dans les coulisses de la recherche clinique à Toulouse


Cet essai était réalisé chez des volontaires sains.

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Le premier essai, Single Ascending Dose SADconsistait à inclure huit sujets par recherche clinique sur lhomme de dose, six recevant le produit actif et deux un placebo. Chaque sujet recevait une dose unique.

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Les doses prévues étaient de 0,25 mg, 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et enfin mg. Aux autres paliers, les huit sujets étaient traités simultanément.

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Le troisième essai, Multiple Ascending Dose ou MAD, devait inclure simultanément huit nouveaux sujets par palier recherche clinique sur lhomme dose, six recevant le produit actif et recherche clinique sur lhomme le placebo, comme dans le premier essai, la différence étant que chaque sujet recevait la même dose une fois par jour pendant dix jours.

Le quatrième essai devait inclure vingt personnes recevant chacune successivement pendant dix jours le produit ou un placebo dans un ordre aléatoire, avec un recherche clinique sur lhomme sans traitement entre les deux, pour une étude de pharmacodynamique. Phase I: Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades.

Phase II: Phase Rencontres vegetarien Le nouveau médicament peut être prescrit. Phase IV: Qui autorise les recherches? Ces démarches administratives réglementaires aboutissent à une autorisation officielle de la recherche qui peut alors démarrer.

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La réalisation du protocole Le premier essai a commencé le 9 juillet Il a inclus comme prévu huit sujets à chacun des huit paliers de doses, ces dernières allant de 0,25 mg à mg. Le second essai a inclus douze sujets et la dose étudiée a été de 40 mg. Le troisième essai a inclus huit recherche clinique sur lhomme dans chacun des cinq premiers paliers qui ont été de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 50 mg.

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Il décédera une semaine plus tard. En dépit de cette hospitalisation le dimanche soir, le médecin de Biotrial en charge des administrations a délivré une sixième dose aux sept autres sujets à 8 heures du matin le lundi 11 janvier.

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Le mardi, un autre sujet a éprouvé des troubles semblables à ceux du premier patient: Il a été hospitalisé le mercredi. Les IRM cérébrales réalisées à ce moment-là ont montré des lésions.

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Globalement, ces enquêtes administratives ont trouvé assez peu à redire à la conduite des essais. Depuis, un compte-rendu rectificatif a été envoyé au patient par le CHU de Rennes. Médiapart a publié le 1er juin le fac-similé de la lettre du médecin de Biotrial envoyée au CHU de Rennes avec le premier patient hospitalisé le dimanche soir.

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La règle devrait être la prudence, et son non-respect une exception à argumenter. Le doute devrait en priorité protéger les volontaires, au lieu de protéger le protocole.

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Sur quelles bases et par qui ont été déterminées les doses du troisième essai, celui qui a vu les effets graves se manifester? Elle semble faire reposer son analyse sur un narratif fourni par Biotrial, y compris une chronologie rapport IGAS, tome 1, pages — dans laquelle tous les troubles sont systématiquement omis et remplacés par des points de suspension.

Les descriptions des communications entre Biotrial et le CHU de Rennes le dimanche soir sont discordantes.

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Biotrial affirme avoir reçu un appel leur demandant de reprendre le patient pour la nuit, recherche clinique sur lhomme manque de place au CHU, ce qui a été interprété comme signalant un état non inquiétant. En faire reproche aux investigateurs serait une erreur de jugement. Sur le site http: